FDA, BU 연구소에서 제1형 당뇨병 환자를 위해 개발한 생체공학 췌장 승인 승인

Jan 11, 2024

iLet Bionic Pancreas는 "모든 인슐린 용량을 100% 결정하는 최초이자 유일한 자동화된 인슐린 전달 시스템"으로 평가됩니다. 사진 제공: 베타바이오닉스

보스턴 대학 연구실에서 처음 개발된 생체공학 췌장(웨어러블, 주머니 크기, 자동 인슐린 전달 장치)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. iLet Bionic Pancreas는 이제 상업적으로 이용 가능하며 제1형 당뇨병을 앓고 있는 약 200만 명의 미국인에게 새로운 희망을 가져다줍니다.

이번 승인은 지난 20년 간의 매우 개인적인 여정에 있어서 엄청난 이정표입니다. 20년 전 BU 공과대학 생물의학공학 교수인 Ed Damiano의 연구실에서 발명된 생체공학 췌장은 인슐린 주입 펌프와 알고리즘 제어 투여량 결정 소프트웨어를 결합합니다. 다미아노는 생후 11개월에 제1형 당뇨병 진단을 받은 그의 아들로부터 영감을 받아 이 시스템을 개발했습니다.

블루투스 지원 포도당 모니터와 결합하면 iLet은 현재 및 과거 포도당 수준 계산과 과거 인슐린 전달에 대한 신체 반응을 기반으로 5분마다 맞춤형 인슐린 용량을 제공할 수 있습니다. 브래지어 끈에 걸거나 주머니에 넣을 수 있을 만큼 작은 iLet은 환자가 더 이상 지속적으로 혈당 수치를 측정하고 의사의 도움을 받아 올바른 인슐린 용량을 계산할 필요가 없음을 의미합니다. iLet은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 6세 이상의 사람들을 위해 승인되었습니다.

FDA 기기 및 방사선 건강 센터 소장인 Jeff Shuren은 "오늘의 조치는 제1형 당뇨병 커뮤니티에 당뇨병 관리를 위한 추가 옵션과 유연성을 제공할 것이며 AID(자동 인슐린 투여) 기술의 범위를 넓히는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. 결정을 발표하는 성명에서. "FDA는 정밀 의학 접근법을 통해 당뇨병과 같이 일상적인 유지 관리가 필요한 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 장치 혁신을 발전시키는 데 전념하고 있습니다."

아들의 어린 시절 대부분 동안 다미아노와 그의 파트너는 밤에 몇 시간마다 일어나 아들의 혈당 수치를 확인하고 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린이나 주스를 투여했습니다. 제1형 당뇨병 환자의 경우 췌장은 당을 전환하고 저장하는 데 필수적인 호르몬인 인슐린을 충분히 생성하지 못합니다. 만성 질환은 심장병부터 눈 손상까지 다양한 합병증을 수반합니다. 치료법이 없습니다.

생체 공학적 췌장이 발달한 지 거의 10년이 지난 2013년에 Damiano는 Bostonia와 야간 검사에 대한 두려움과 공포에 대해 이야기했습니다. 이는 종종 아들이 여전히 따뜻하고 숨을 쉬고 있는지 확인하는 것에서 시작되었습니다.

"잠은 이 모든 것 중에서 가장 무서운 부분입니다."라고 그는 Bostonia에 말했습니다. "그것이 이 프로젝트를 고속철도에 올려놓은 이유입니다. 밤에 혈당이 낮아질 수 있다는 것은 매우 무서운 전망입니다. 자고 있으면 체크아웃을 하게 됩니다. 영구적으로 체크아웃을 하고 싶지는 않을 것입니다."

2015년 다미아노는 기술 발전을 위해 공익 기업인 Beta Bionics를 공동 설립했습니다. 4년 후, 회사는 장치 개발의 최종 단계를 완료하기 위해 1억 2,600만 달러를 모금했습니다. iLet의 기원과 성공을 보장하기 위한 Damiano의 매우 개인적인 동기를 고려할 때 FDA의 승인은 적절한 날짜에 이루어졌습니다.

Beta의 설립자이자 회장인 Damiano는 "FDA 승인 소식이 23년 전 유아기에 제1형 당뇨병에 걸린 내 아들 David의 24번째 생일과 일치했기 때문에 이 이정표는 나에게 특히 가슴 뭉클했습니다."라고 말했습니다. 생체공학.

David는 2021년에 BU를 우등으로 졸업하고 역사와 국제 관계를 복수 전공했습니다. 그는 현재 다큐멘터리 및 장편영화 제작사에서 연구원으로 일하고 있습니다.

"생체 공학적 췌장 프로젝트는 David에서 시작되었지만 실험적 연구는 거의 20년 전에 Boston University의 내 연구실에서 시작되었습니다."라고 Damiano는 말합니다. "보스턴 대학교에 대한 나의 감사와 애정은 깊습니다. 수년 동안 우리 연구팀의 노력을 지원하기 위해 함께 모인 기관 전체의 수많은 사람들에게 항상 감사할 것입니다."